Регистрационный номер: ЛС-002513-091018
Торговое наименование препарата: Ганатон®
Международное непатентованное наименование: Итоприд
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Код АТХ: А03FA
Фармакотерапевтическая группа: моторики ЖКТ стимулятор – ацетилхолина выброса стимулятор
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: итоприда гидрохлорид 50 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 35 мг, крахмал кукурузный – 15 мг, кармеллоза – 20 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 4 мг, магния стеарат – 1 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 – 4,4 мг, макрогол 8000 – 0,4 мг, титана диоксид (Е171) – 0,2 мг, воск карнаубский – 0,025 мг.
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «НС 803» на другой стороне.
Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид — это гастропрокинетик для приема внутрь. Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества.
Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к D2-дофаминовых рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации.
Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи. У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений нижнего пищеводного сфинктера и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (рН < 4).
При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом.
Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид ускоряет опорожнение желудка.
Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.
Фармакокинетика
Всасывание
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax 0,28 мкг/мл) достигается через 0,5-0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида.
При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50-200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.
Распределение
Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Связывание с альфа1-кислым гликопротеином составляет менее 15 % от общего связывания.
Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения Vdβ = 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное. Итоприд проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3 % от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления третичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха).
По данным фармакокинетических исследований CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.
Выведение
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около 6 ч.
Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как: вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.
Повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата; пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией; детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности); беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина, что может вызывать холинергические побочные реакции. Препарат следует назначать с осторожностью категории пациентов, для которых появление таких реакций может усугубить течение основного заболевания.
Пациентам пожилого возраста итоприд следует назначать с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени и почек, наличие сопутствующих заболеваний или другое лечение.
Фертильность
Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.
Беременность
На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности.
Период грудного вскармливания
Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери.
Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Ганатон® 50 мг 3 раза в сутки до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов больного.
В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом Ганатон® составляла до 8 недель.
Cледующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось.
|
Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) |
Частота |
Нежелательные эффекты |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто Нечасто |
Боль в животе, диарея Повышенное слюноотделение |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Нечасто |
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головокружение, головная боль |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Сыпь |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.
Нарушения со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина в крови.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.
При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.
Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450.
При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдалось.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.
Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.
Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинэргические побочные реакции. Данные о длительном применении препарата отсутствуют.
Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось.
Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Отпускается по рецепту.
Кацуяма Фармасьютикалс К.К., Кацуяма Плант
2-1, Инокучи 37, Кацуяма, Фукуй 911-8555, Япония
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
Регистрационный номер: ЛП-№(003968)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Гептор
Международное непатентованное наименование: адеметионин
Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Код АТХ: А16АА02
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ, аминокислоты и их производные; адеметионин
Гептор, 400 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: адеметионин.
Каждая таблетка содержит 400 мг адеметионин-иона.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатой формы (облонг).
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
4.1. Показания к применению
Препарат Гептор показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательной терапии при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций; при повышенной утомляемости при установленных хронических заболеваниях печени.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Гептор составляет 10–25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки. Обычно суточная доза составляет 1–2 таблетки в сутки (от 400–800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7–14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом Гептор или ухудшении состояния пациенту следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гептор не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептор пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептор у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептор у таких пациентов.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Гептор у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Гептор следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь.
4.3. Противопоказания
гиперчувствительность к адеметионину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион-бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12)
биполярные расстройства
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при применении препарата при наличии следующих состояний и/или заболеваний:
одновременный прием адеметионина с антидепрессантами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в том числе, растительного происхождения (см. раздел 4.5.)
пожилой возраст
почечная недостаточность
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать перед сном. При применении препарата Гептор пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови.
Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата Гептор. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты может привести к снижению содержания адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание этих витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витамина В12 и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
Влияние на результаты определения гомоцистеина иммунологическими методами
Адеметионин искажает результаты иммунологических тестов для определения гомоцистеина, которые могут показать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение препаратом Гептор. У данной категории пациентов рекомендуется использовать неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследований взаимодействия не проводилось.
Есть сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с антидепрессантами из группы СИОЗС, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в том числе, растительного происхождения.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Применение адеметионина в период беременности не рекомендуется без наблюдения у врача.
Лактация
Применение препарата Гептор в период грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.
Фертильность
Данные отсутствуют.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Гептор оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых на фоне приема препарата Гептор возникает головокружение и/или снижение артериального давления, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до их исчезновения.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
Среди наиболее частых нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием приблизительно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (n = 1922) и в пострегистрационном периоде наблюдения («спонтанные» сообщения), перечислены ниже и сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000,
но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты).
|
Системно-органный класс (СОК) |
Частота возникновения |
Нежелательные реакции |
|
Инфекции и инвазии |
Нечасто |
Инфекции мочевыводящих путей |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто |
Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [cнижение артериального давления, повышение артериального давления] или частоты пульса [учащение, урежение]) |
|
Психические нарушения |
Часто |
Тревога, бессонница. |
|
Нечасто |
Ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством), спутанность сознания |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль. |
|
Нечасто |
Головокружение, парестезии, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий) |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
Нечасто |
«Приливы», снижение артериального давления, флебит |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Отек гортани |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Боль в животе, диарея, тошнота |
|
Нечасто |
Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит |
|
|
Редко |
Вздутие живота |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Кожный зуд |
|
Нечасто |
Повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема) |
|
|
Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани |
Нечасто |
Артралгия, мышечные спазмы |
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Часто |
Астения |
|
Нечасто |
Отек, лихорадка, озноб |
|
|
Редко |
Недомогание. |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/
4.9. Передозировка
Симптомы
Передозировка препаратом Гептор маловероятна.
Лечение
В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ, аминокислоты и их производные; адеметионин.
Код АТХ: А16АА02
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты – метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях.
Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени.
Клиническая эффективность и безопасность
У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т. ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до трех месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
Максимальная концентрация (Cmax) адеметионина в плазме крови зависит от дозы и составляет 0,5–1 мг/л через 3–5 ч после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1 000 мг. Cmax адеметионина в плазме крови снижается до исходного уровня в течение 24 ч. Биодоступность адеметионина при пероральном приеме увеличивается при приеме препарата натощак.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови - незначительное, составляет ≤5 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Биотрансформация
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Элиминация
Период полувыведения (Т1/2) – 1,5 часа. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5 % радиоактивности через 48 часов, а в кале – 23,5 ± 3,5 % радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60 % было задепонировано.
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Кросповидон (Полипласдон Икс Эл-10)*
Целлюлоза микрокристаллическая
Маннитол (маннит)
Магния стеарат
Оболочка:
Смесь для покрытия пленочной оболочкой желтого цвета
[Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)
Тальк
Титана диоксид
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Триэтилцитрат
Натрия гидрокарбонат
Натрия лаурилсульфат
Железа оксид желтый
Хинолиновый желтый алюминиевый лак]
Гипромеллоза (Оксипропилметилцеллюлоза)
Коповидон (Пласдон ЭС-630)*
Макрогол 6000 (Полиэтиленгликоль 6000)
*Допускается использование вспомогательных веществ аналогичного качества с другими торговыми наименованиями
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
2 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2, или 3, или 4, или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним
Таблетки препарата Гептор следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. (см. раздел 4.2).
Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности
Попадание лекарственного препарата вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел.: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
Адрес электронной почты: info@veropharm.ru
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел.: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
Адрес электронной почты: info@veropharm.ru
Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки, или медицинской сестры.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Препарат Гептор® содержит действующее вещество адеметионин. Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) — это аминокислота естественного происхождения, присутствующая практически во всех тканях и жидкостях организма и принимающая участие в обмене веществ. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является предшественником наиболее мощного антиоксиданта печени - глутатиона, который играет важную роль в процессах печеночной детоксикации, то есть разрушения и обезвреживания различных токсических веществ. Препарат Гептор® оказывает желчегонное действие, обладает восстанавливающими, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами, а также восполняет энергетический потенциал клетки печени. Желчегонный и гепатопротективный эффект сохраняется до трех месяцев после прекращения лечения.
Показания к применению
Препарат Гептор® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательной терапии при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций; при повышенной утомляемости при установленных хронических заболеваниях печени.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Гептор®:
если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас есть генетические нарушения, которые влияют на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12);
если у Вас есть биполярное расстройство.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гептор® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:
если у Вас нарушена функция почек;
если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
если Вы страдаете депрессией или Вы принимаете антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения (см. раздел «Другие препараты и препарат Гептор®»);
если у Вас имеется дефицит витамина В12 и/или фолиевой кислоты.
Не следует принимать препарат Гептор® перед сном из-за его тонизирующего эффекта. Препарат Гептор® может вызывать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови.
Дети и подростки
Не давайте препарат Гептор® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Гептор®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно:
если Вы принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС (такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Гептор® в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Препарат Гептор® нечасто может вызвать головокружение и снижение артериального давления (см. раздел 4). Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: 400–800 мг адеметионина в сутки (1-2 таблетки в сутки).
Доза может быть увеличена до 1600 мг адеметионина в сутки (4 таблетки в сутки).
Если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вам следует подбирать дозу, начиная с минимальной.
Эффект обычно проявляется через 7–14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат Гептор® принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Гептор® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь.
Если Вы приняли препарата Гептор® больше, чем следовало
Передозировка препаратом Гептор® маловероятна. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Гептор® немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Гептор®.
Если Вы забыли принять препарат Гептор®:
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гептор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гептор®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
тревога,
бессонница,
головная боль,
боль в животе,
диарея,
тошнота,
кожный зуд,
выраженная усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
инфекции мочевыводящих путей (например, цистит),
реакции гиперчувствительности,
анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [снижение артериального давления, повышение артериального давления] или частоты пульса [учащение, урежение]),
сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся беспокойством (ажитация),
спутанность сознания,
головокружение,
нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия),
расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий (дисгевзия),
«приливы»,
затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани),
снижение кровяного (артериального) давления,
воспаление венозных сосудов (флебит),
сухость во рту,
несварение (диспепсия),
повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм),
желудочно-кишечная боль,
желудочно-кишечное кровотечение,
желудочно-кишечные расстройства,
рвота,
воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит),
повышенное потоотделение,
ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки),
аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница)),
боль в суставах (артралгия),
мышечные спазмы,
отек,
повышение температуры тела (лихорадка),
озноб.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
вздутие живота,
недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Гептор® содержит
Действующим веществом является адеметионин.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг адеметионина (в виде S-аденозил-L-метионин дисульфата п-толуолсульфоната 767,9 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полипласдон Икс Эл-10), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (маннит), магния стеарат; Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный (аэросил), триэтилцитрат, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый, хинолиновый желтый алюминиевый лак, гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), коповидон (пласдон ЭС-630), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).
Внешний вид препарата Гептор® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатой формы (облонг).
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2, или 3, или 4, или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Телефон: + 7 (495) 797–57–37.
Факс: + 7 (495) 792–53–28.
Адрес электронной почты: info@veropharm.ru
Производитель
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д.14.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
Адрес: 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Телефон: + 7 (495) 797–57–37.
Факс: + 7 (495) 792–53–28.
Адрес электронной почты: info@veropharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.
Регистрационный номер: ЛП-№(004983)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Гептрал®
Международное непатентованное наименование: Адеметионин
Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Код АТХ: А16АА02
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные; адеметионин.
| Системно-органный класс (СОК) | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Инфекции мочевыводящих путей |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [снижение артериального давления, повышение артериального давления] или частоты пульса [учащение, урежение]) |
| Психические нарушения | Часто | Тревога, бессонница |
| Нечасто | Ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством), спутанность сознания | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Нечасто | Головокружение, парестезия, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий) | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | «Приливы», снижение артериального давления, флебит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Отек гортани |
| Желудочнокишечные нарушения | Часто | Боль в животе, диарея, тошнота |
| Нечасто | Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочнокишечное кровотечение, желудочнокишечные расстройства, рвота, эзофагит | |
| Редко |
Вздутие живота |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто |
Кожный зуд |
| Нечасто | Повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожноаллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема) | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Артралгия, мышечные спазмы |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Астения |
| Нечасто | Отек, лихорадка, озноб | |
| Редко | Недомогание |
Препарат Гептрал® содержит действующее вещество адеметионин. Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, присутствующая практически во всех тканях и жидкостях организма и принимающая участие в обмене веществ. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является предшественником наиболее мощного антиоксиданта печени - глутатиона, который играет важную роль в процессах печеночной детоксикации, то есть разрушения и обезвреживания различных токсических веществ. Препарат Гептрал® оказывает желчегонное действие, обладает восстанавливающими, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами, а также восполняет энергетический потенциал клетки печени. Желчегонный и гепатопротективный эффект сохраняется до трех месяцев после прекращения лечения.
Показания к применению
Препарат Гептрал® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательной терапии при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций; при повышенной утомляемости при установленных хронических заболеваниях печени.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Гептрал®:
• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас есть генетические нарушения, которые влияют на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12);
• если у Вас есть биполярное расстройство;
• если Вы младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гептрал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:
• если у Вас нарушена функция почек;
• если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
• если Вы страдаете депрессией или Вы принимаете антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения (см. раздел «Другие препараты и препарат Гептрал®»);
• если у Вас имеется дефицит витамина В12 и/или фолиевой кислоты.
Не следует принимать препарат Гептрал® перед сном из-за его тонизирующего эффекта. Препарат Гептрал® может вызывать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови.
Дети
Препарат Гептрал® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Гептрал®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно:
• если Вы принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС (такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Гептрал® в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Препарат Гептрал® нечасто может вызвать головокружение и снижение артериального давления (см. раздел 4). Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: 400–800 мг адеметионина в сутки (1–2 таблетки в сутки). Доза может быть увеличена до 1 600 мг адеметионина в сутки (4 таблетки в сутки). Если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вам следует подбирать дозу, начиная с минимальной. Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат Гептрал® принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал® применять не рекомендуется.
Если Вы приняли препарата Гептрал® больше, чем следовало
Передозировка препаратом Гептрал® маловероятна. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Гептрал®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Гептрал®.
Если Вы забыли принять препарат Гептрал®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гептрал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гептрал®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• тревога,
• бессонница,
• головная боль,
• боль в животе,
• диарея,
• тошнота,
• кожный зуд,
• выраженная усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит),
• реакции гиперчувствительности,
• анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [снижение артериального давления, повышение артериального давления] или частоты пульса [учащение, урежение]),
• сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством (ажитация),
• спутанность сознания,
• головокружение,
• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия),
• расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий (дисгевзия),
• «приливы»,
• затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани),
• снижение кровяного (артериального) давления,
• воспаление венозных сосудов (флебит)
• сухость во рту,
• несварение (диспепсия),
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм),
• желудочно-кишечная боль,
• желудочно-кишечное кровотечение,
• желудочно-кишечные расстройства,
• рвота,
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит),
• повышенное потоотделение,
• ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки),
• аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или
сильно зудящих волдырей на коже (крапивница)),
• боль в суставах (артралгия),
• мышечные спазмы,
• отек,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• озноб.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• вздутие живота,
• недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235-135
E-mail: pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике
720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25
Телефон: (996) 312-21-92-86
Факс: (996) 312-21-05-08
E-mail: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
E-mail: vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Факс: +375 17 299-53-58
E-mail: rcpl@rceth.by
Сайт: https://rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Гептрал® содержит
Действующим веществом является адеметионин. Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг адеметионина (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), макрогол-6000, полисорбат-80, симетикон эмульсия (30 %), натрия гидроксид, тальк, вода.
Внешний вид препарата Гептрал® и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, гладкие, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в блистер из OПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Телефон: +7 495 258-42-80
Факс: +7 495 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Производитель
Италия ЭббВи С.р.Л.
Адрес: Cтрада Реджионале. 148, Понтина км. 52, СНК-Камповерде ди Априлиа (Априлиа), 04011 Априлиа (Латина), Италия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика:
ТОО «Абботт Казахстан»
050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90
Тел.: +7 (727) 244-75-44
E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
Республика Беларусь и Республика Армения:
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503
Тел.: +375 17 259 12 95
E-mail: pv.cis@abbott.com
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о
жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Регистрационный номер: ЛП-№(005787)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Гептрал®
Международное непатентованное наименование: Адеметионин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые кишечно растворимой оболочкой
Код АТХ: А16АА02
Фармакотерапевтическая группа: прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные.
| Системно-органный класс (СОК) | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Инфекции мочевыводящих путей |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности*, анафилактоидные* или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [артериальная гипотензия, артериальная гипертензия] или частоты пульса [тахикардия, брадикардия])* |
| Психические нарушения | Часто | Тревога, бессонница |
| Нечасто | Ажитация, спутанность сознания | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Нечасто | Головокружение, парестезия, дисгевзия* | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | «Приливы», артериальная гипотензия, флебит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Отек гортани* |
| Желудочнокишечные нарушения | Часто | Боль в животе, диарея, тошнота |
| Нечасто | Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочнокишечное кровотечение, желудочнокишечные расстройства, рвота, эзофагит | |
| Редко |
Вздутие живота |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто |
Кожный зуд |
| Нечасто | Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожноаллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Артралгия, мышечные спазмы |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Астения |
| Нечасто | Отек, лихорадка, озноб* | |
| Редко | Недомогание |
Регистрационный номер: ЛП-№(006232)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Гептрал®
Международное непатентованное наименование: Адеметионин
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Код АТХ: А16АА02
Фармакотерапевтическая группа: другие средства для лечения заболеваний желудочнокишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные.
| Системноорганный класс (СОК) | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Инфекции мочевыводящих путей |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности*, анафилактоидные* или анафилактические реакции (например, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [артериальная гипотензия, артериальная гипертензия] или частоты пульса [тахикардия, брадикардия])* |
| Психические нарушения | Часто | Тревога, бессонница |
| Нечасто | Ажитация, спутанность сознания | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Нечасто | Головокружение, парестезия, дисгевзия* | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | «Приливы», артериальная гипотензия, флебит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Отек гортани* |
| Желудочнокишечные нарушения | Часто | Боль в животе, диарея, тошнота |
| Нечасто | Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочнокишечное кровотечение, желудочнокишечные расстройства, рвота, эзофагит | |
| Редко | Вздутие живота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожный зуд |
| Нечасто | Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожноаллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Артралгия, мышечные спазмы |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Астения |
| Нечасто | Отек, лихорадка, озноб*, реакции в месте инъекции*, некроз кожи в месте введения* | |
| Редко | Недомогание |
Фармакотерапевтическая группа: другие средства для лечения заболеваний желудочнокишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные.
Код АТХ: А16АА02
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Регистрационный номер: ЛП-№(006608)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Дюспаталин®
Международное непатентованное наименование: Мебеверин
Лекарственная форма: Таблетки покрытые оболочкой
Код АТХ: А03АА04
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Регистрационный номер: ЛП-№(005401)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Дюспаталин®
Международное непатентованное наименование: Мебеверин
Лекарственная форма: капсулы с пролонгированным высвобождением
Код АТХ: А03АА04
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой.
Дюспаталин, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением.
Действующее вещество: мебеверин.
Каждая капсула содержит 200 мг мебеверина (в виде гидрохлорида).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Капсулы с пролонгированным высвобождением.
Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.
Препарат Дюспаталин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для
симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
симптоматического лечения спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, до еды.
В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6–8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.Особые группы пациентов
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Безопасность и эффективность препарата Дюспаталин у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
гиперчувствительность к мебеверину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
беременность (см. раздел 4.6.).
Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин и этиловым спиртом.
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин во время беременности.
ЛактацияИнформации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать препарат Дюспаталин во время кормления грудью.
ФертильностьИсследования влияния препарата Дюспаталин на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Код ATX: А03АА04.
Механизм действия
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток ЖКТ («гипотонию»).
Системные нежелательные реакции, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2–4 недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6–8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.
С целью дальнейшего улучшения симптомов заболевания рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6 месяцев при терапии «по требованию».
Абсорбция
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Биотрансформация
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 ч.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97 %.
Элиминация
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Магния стеарат
Метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30 % дисперсия (30 % дисперсия полиакрилата)
Тальк
Гипромеллоза
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30 % дисперсия
Триацетин
Желатин
Титана диоксид (Е 171)
Чернила (шеллак (Е 904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е 172))
По 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
По 15 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4, 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Препарат Дюспаталин® содержит действующее вещество мебеверин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой».
Препарат Дюспаталин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для
симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
симптоматического лечения спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Мебеверин устраняет спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, обладает местным обезболивающим (анестезирующим) действием, нормализует двигательную активность (перистальтику) кишечника и не вызывает постоянного расслабления (релаксации) гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонус»).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Дюспаталин®:
если у Вас аллергия на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы младше 18 лет;
если Вы беременны.
Особые указания и меры предосторожности
Не применимо.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Дюспаталин® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Другие препараты и препарат Дюспаталин®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Опыт применения мебеверина у беременных женщин ограничен. Не принимайте препарат Дюспаталин® во время беременности без консультации с лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Дюспаталин®, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания нужно временно прекратить кормить ребенка грудным молоком.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Опыт применения препарата не свидетельствует о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, до еды.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
Продолжительность терапии
В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6–8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если Вы приняли препарата Дюспаталин® больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Дюспаталин®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Дюспаталин®.
Если Вы забыли принять препарат Дюспаталин®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если Вы прекратили прием препарата Дюспаталин®
Не прекращайте прием препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дюспаталин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Дюспаталин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:
затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение (анафилактические реакции);
затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла (ангионевротический отек, в том числе лица).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дюспаталин®
крапивница (аллергическая сыпь),
экзантема (кожная сыпь),
аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на блистере после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является мебеверин.
Каждая капсула содержит 200 мг мебеверина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30 % дисперсия (30 % дисперсия полиакрилата), тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30 % дисперсия, триацетин, желатин, титана диоксид (Е 171), чернила (шеллак (Е 904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е 172)).
Препарат Дюспаталин® представляет собой капсулы с пролонгированным высвобождением.
Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.
По 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
По 15 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4, 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
Франция
Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон
или
Россия
АО «ВЕРОФАРМ»,
Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14
Регистрационный номер: ЛП-№(001506)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Дюспаталин® ДУО
Международное непатентованное наименование: мебеверин, симетикон
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Код АТХ: А03ED
Фармакотерапевтическая группа: комбинация миотропного спазмолитика и ветрогонного средства
Регистрационный номер: ЛП-№(007376)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Дюфалак
Международное непатентованное наименование: Лактулоза
Лекарственная форма: Сироп
Код АТХ: А06AD11
Фармакотерапевтическая группа: слабительные средства; осмотические слабительные средства.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15–45 мл (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Дети 7–14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10–15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1–6 лет | 5–10 мл | 5–10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15–45 мл (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Дети 7–14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10–15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1–6 лет | 5–10 мл | 5–10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
Регистрационный номер: ЛП-№(011747)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Дюфалак®
Международное непатентованное наименование: лактулоза
Лекарственная форма: сироп [со сливовым вкусом]
Код АТХ: А06AD11
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения запоров; осмотические слабительные средства.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые | 15–45 мл (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Подростки | 15–45 мл (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Дети 7–14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10–15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1–6 лет | 5–10 мл | 5–10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые | 15–45 мл (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Подростки | 15–45 мл (1–3 пакетика) | 15–30 мл (1–2 пакетика) |
| Дети 7–14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10–15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1–6 лет | 5–10 мл | 5–10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
Регистрационный номер: ЛП-№(001693)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Клацид®
Международное непатентованное наименование: Кларитромицин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Код АТХ: J01FA09
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамиды и стрептограмины; макролиды.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | целлюлит1 , кандидоз, гастроэнтерит2 , вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные) |
| Частота неизвестна | псевдомембранозный колит, рожа | |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто | сыпь |
| Нечасто | анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь3 | |
| Частота неизвестна | анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) | |
| Нарушения метаболизма и питания | Нечасто | анорексия, снижение аппетита |
|
Психические нарушения |
Часто | бессонница |
| Нечасто | беспокойство, повышенная возбудимость3 | |
| Частота неизвестна | психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | головная боль, дисгевзия |
| Нечасто | потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор | |
| Частота неизвестна | судороги, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Нечасто | вертиго, нарушение слуха, звон в ушах |
| Частота неизвестна | глухота | |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | остановка сердца1 , фибрилляция предсердий1 , удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия1 , ощущение сердцебиения |
| Частота неизвестна | желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков | |
| Нарушения со стороны сосудов | Часто | вазодилатация1 |
| Частота неизвестна | кровотечение | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | астма1 , носовое кровотечение2 , тромбоэмболия легочной артерии1 |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота |
| Нечасто | эзофагит1 , гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2 , гастрит, прокталгия2 , стоматит, глоссит, вздутие живота,запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз, гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный4 | |
| Частота неизвестна | острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | интенсивное потоотделение |
| Частота неизвестна | акне | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | мышечный спазм3 , костно-мышечная скованность1 , миалгия2 |
| Частота неизвестна | рабдомиолиз2*, миопатия | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Частота неизвестна | почечная недостаточность, интерстициальный нефрит |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень часто | флебит в месте инъекции1 |
| Часто | боль в месте инъекции1 , воспаление в месте инъекции1 | |
| Нечасто | недомогание4 , гипертермия3 , астения, боль в грудной клетке4 , озноб4 , утомляемость | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Часто | отклонение в печеночной пробе |
| Нечасто | повышение концентрации креатинина1 , повышение концентрации мочевины1 , изменение отношения альбумин/глобулин1 , лейкопения, нейтропения4 , эозинофилия4 , тромбоцитемия3 , повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4 , щелочной фосфатазы4 , лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4 | |
| Частота неизвестна | агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови |
Примечание: * - в некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол); 1 – сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении препарата Клацид, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; 2 – сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении препарата Клацид СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой; 3 – сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении препарата Клацид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь; 4 – сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении препарата Клацид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Дети
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.
У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3 % пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация:
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан:
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235-135
Эл. почта: pdlc@dari.kz
4.9. Передозировка
Симптомы
Прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение
При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочнокишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.
| Концентрации (250 мг каждые 12 часов) | ||
| Вид ткани | Тканевые (мкг/г) | Сывороточные (мкг/мл) |
| Миндалины | 1,6 | 0,8 |
| Легкие | 8,8 | 1,7 |
Регистрационный номер: ЛП-№(004863)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Креон® 10000
Международное непатентованное наименование: Панкреатин
Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые
Код АТХ: А09AA02
Фармакотерапевтическая группа: препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты; ферментные препараты.
| Креон 10000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 10000 ЕД / 1 капсула | 10–20 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
| Система органов | Очень часто: > 1/10 | Часто: ≥ 1/100, но < 1/10 | Нечасто: ≥ 1/1000, но < 1/100 | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) | |||
| Желудочнокишечные нарушения | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница |
| Креон® 10000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 10000 ЕД / 1 капсула | 10–20 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
Регистрационный номер: ЛП-№(005828)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Креон® 25000
Международное непатентованное наименование: Панкреатин
Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые
Код АТХ: А09AA02
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство
| Креон 25000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 25000 ЕД / 1 капсула | 20–30 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
| Система органов | Очень часто: > 1/10 | Часто: ≥ 1/100, но < 1/10 | Нечасто: ≥ 1/1000, но < 1/100 | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) | |||
| Желудочно-кишечные нарушения | боль в области живота* |
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* |
стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) |
|
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь |
зуд, крапивница |
| Креон® 25000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 25000 ЕД / 1 капсула | 20–30 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
Регистрационный номер: ЛСР-000832/08
Торговое наименование препарата: Креон® 40000
Международное непатентованное наименование: Панкреатин
Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые
Код АТХ: А09AA02
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
1 капсула содержит:
Ядро гранул Креон Минимикросферы®
Действующее вещество: панкреатин – 400 мг, что соответствует:
25000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
40000 ЕД Евр.Ф. липазы,
1600 ЕД Евр.Ф. протеазы.
макрогол 4000 – 100,00 мг
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат – 150,24 мг, диметикон 1000 – 3,59 мг, цетиловый спирт – 3,16 мг, триэтилцитрат – 8,34 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин – 116,92 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,44 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 0,10 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) – 0,17 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,13 мг, натрия лаурилсульфат – 0,24 мг.
Твердые желатиновые капсулы №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул: гранулы светло-коричневого цвета.
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 40000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, их одновременного поступления с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана–Даймонда;
состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать
10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 40000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул.
Препарат Креон® 40000 содержит гранулы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом)
(pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
• Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
• Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
• Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
• Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
• Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
• Промойте трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество гранул можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание:
|
Креон® 40000 |
Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
|
40000 ЕД / 1 капсула |
30-40 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 40 кг необходимо применять препарат в других дозировках в соответствии с весом и возрастом (Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД; Креон® 10000;
Креон® 25000).
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до
80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
|
Система органов |
Очень часто: |
Часто: от |
Нечасто: от |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в области живота* |
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* |
|
стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
сыпь |
зуд, крапивница |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
|
гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Исследований по взаимодействию не проводилось.
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Перед применением препарата Креон® 40000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Применение препарата Креон® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Капсулы кишечнорастворимые, 40000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
AO "ВЕРОФАРМ",
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
AO "ВЕРОФАРМ",
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
Регистрационный номер: ЛП-№(002484)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Мотилак®
Международное непатентованное наименование: домперидон
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Код АТХ: А03FА03
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта
Состав на одну таблетку
|
Действующее вещество: |
|
|
Домперидон |
10,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Крахмал картофельный |
36,3 мг |
|
Лактозы моногидрат |
57,0 мг |
|
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102) |
6,0 мг |
|
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) |
1,2 мг |
|
Повидон К-17 (поливинилпирролидон) |
4,7 мг |
|
Магния стеарат |
1,2 мг |
|
Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А |
3,6 мг |
|
Масса таблетки без оболочки |
120,0 мг |
|
Оболочка: |
|
|
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) |
1,45 мг |
|
Повидон К-17 (поливинилпирролидон) |
0,91 мг |
|
Полисорбат 80 (твин – 80) |
0,91 мг |
|
Титана диоксид |
0,31 мг |
|
Тальк |
0,42 мг |
|
Масса таблетки с оболочкой |
124,0 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакодинамика
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30–60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15 %) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15–30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91–93 %. Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Метаболизм
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение
Выведение почками и кишечником составляет 31 % и 66 % от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % выводится кишечником и приблизительно 1 % — почками). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Препарат Мотилак® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для облегчения симптомов тошноты и рвоты
Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Пролактинома
Одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или мощных ингибиторов изофермента CYP3А4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как итраконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин, телапревир), за исключением апоморфина
Выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность
Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника
Детский возраст до 12 лет
Масса тела менее 35 кг
Беременность (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
Период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
Детский возраст до 18 лет
Нарушение функции почек
Беременность
Применение препарата противопоказано при беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Фертильность
Воздействие на фертильность у людей не оценивалось.
Внутрь, запивая стаканом воды.
Взрослые
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение препарата противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Особые указания»).
Дети и подростки
Препарат Мотилак® не применяется у детей в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.
Подростки в возрасте от 12 лет до 18 лет
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1 % пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Резюме нежелательных реакций
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100),
редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги; частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна –ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко – гиперпролактинемия.
* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Симптомы: встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки являются ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT:
Противопоказанные комбинации:
препараты, увеличивающие интервал QT:
антиаритмические препараты класса IА (в т. ч. дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
антиаритмические препараты класса III (в т. ч. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
антипсихотические средства (в т. ч. галоперидол, пимозид, сертиндол);
антидепрессанты (в т. ч. циталопрам, эсциталопрам);
антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
противогрибковые препараты (в т. ч. флуконазол, пентамидин);
антималярийные препараты (в т. ч. галофантрин, лумефантрин);
желудочно-кишечные препараты (в т. ч. цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
антигистаминные препараты (в т. ч. мехитазин, мизоластин);
противоопухолевые препараты (в т. ч. торемифен, вандетаниб, винкамин);
другие препараты (в т. ч. бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон);
мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их воздействия на продолжительность интервала QT);
ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир и телапревир);
противогрибковые средства азолового ряда (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);
некоторые антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеаз.
Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Домперидон не рекомендуется принимать для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены, в основном, у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение одновременно с апоморфином
Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутых в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу (лактозу моногидрат 57,0 мг на одну таблетку). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Отпускают по рецепту.
АО «ВЕРОФАРМ», Российская Федерация
Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д.14.
Тел.: (4722) 21-32-26; факс: (4722) 21-34-71.
АО «ВЕРОФАРМ»
Россия, 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел: +7 (495) 797 57 37
Факс: +7 (495) 792 53 28
E-mail: info@veropharm.ru
https://veropharm.ru
Действующее вещество: домперидон
Каждая таблетка содержит домперидон 10,0 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза 57,0 мг (в форме лактозы моногидрата) (см. раздел 4.3).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
4.1. Показания к применению
Препарат Мотилак® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для облегчения симптомов тошноты и рвоты
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки
(30 мг).
Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел 4.4).
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке >6 мг/100 мл, т. е. >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Дети и подростки
Препарат Мотилак® не применяется у детей в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.
Подростки в возрасте от 12 лет до 18 лет
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.
Способ применения
Внутрь, запивая стаканом воды.
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Пролактинома
Одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или мощных ингибиторов изофермента CYP3А4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как итраконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин, телапревир), за исключением апоморфина
Выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность
Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника
Детский возраст до 12 лет
Масса тела менее 35 кг
Беременность (см. раздел 4.6)
Период грудного вскармливания (см. раздел 4.6)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Домперидон не рекомендуется принимать для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены, в основном, у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение одновременно с апоморфином
Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутых в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу (лактозу моногидрат 57,0 мг на одну таблетку). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT:
Противопоказанные комбинации:
препараты, увеличивающие интервал QT:
антиаритмические препараты класса IА (в т. ч. дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
антиаритмические препараты класса III (в т. ч. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
антипсихотические средства (в т. ч. галоперидол, пимозид, сертиндол);
антидепрессанты (в т. ч. циталопрам, эсциталопрам);
антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
противогрибковые препараты (в т. ч. флуконазол, пентамидин);
антималярийные препараты (в т. ч. галофантрин, лумефантрин);
желудочно-кишечные препараты (в т. ч. цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
антигистаминные препараты (в т. ч. мехитазин, мизоластин);
противоопухолевые препараты (в т. ч. торемифен, вандетаниб, винкамин);
другие препараты (в т. ч. бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон);
мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их воздействия на продолжительность интервала QT);
ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир и телапревир);
противогрибковые средства азолового ряда (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);
некоторые антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации:
умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью:
препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови:
противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеаз.
Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Применение препарата противопоказано при беременности.
Лактация
Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Фертильность
Воздействие на фертильность у людей не оценивалось.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Резюме нежелательных реакций
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги; частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна –ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко — гиперпролактинемия.
* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru
4.9. Передозировка
Симптомы
Симптомы встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки являются ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение
Лечение симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта.
Код АТХ: А03FА03
Механизм действия
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
Фармакодинамические эффекты
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30–60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15 %) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15–30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91–93 %. Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Биотрансформация
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Элиминация
Выведение почками и кишечником составляет 31 % и 66 % от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % выводится кишечником и приблизительно 1 % — почками). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Крахмал картофельный
Лактозы моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102)
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Повидон К-17 (поливинилпирролидон)
Магния стеарат
Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А
(натрия крахмала гликолят, тип А; натриевая соль гликолята крахмала, тип А; примогель)
В составе оболочки:
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
Повидон К-17 (поливинилпирролидон)
Полисорбат 80 (твин – 80)
Титана диоксид
Тальк
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел.: (495) 792-53-30
Факс: (495) 792-53-28
Адрес электронной почты: info@veropharm.ru
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д.18, стр. 9, этаж 2.
Тел.: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
Адрес электронной почты: info@veropharm.ru
https://veropharm.ru
Регистрационный номер: ЛП-№(003708)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Слабилен®
Международное непатентованное наименование: натрия пикосульфат
Лекарственная форма: капли для приема внутрь
Код АТХ: А06АВ08
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения запоров; контактные слабительные средства
Состав на 1 мл
|
Действующее вещество: |
|
|
Натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество |
7,5 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Метилпарагидроксибензоат натрия |
2,06 мг |
|
Сорбитол (сорбит пищевой) |
375,0 мг |
|
Хлористоводородной кислоты 1 М раствор |
до рН 5,5‒7,5 |
|
Вода очищенная |
до 1 мл |
Прозрачная слегка вязкая бесцветная или слабо окрашенная жидкость от светло-коричневого до светло-желтого цвета.
средства для лечения запоров; контактные слабительные средства
Фармакодинамика
Механизм действия
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество – натрия пикосульфат – представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Влияние натрия пикосульфата изучали в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (p <0,0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6–5,3 мМ).
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях in vitro и in vivo не выявлено генотоксического потенциала натрия пикосульфата.
Экспериментальных исследований канцерогенного потенциала натрия пикосульфата не проводилось.
В исследованиях эмбриотоксичности на крысах и кроликах применение доз до 100 мг/кг/сут не сопровождалось признаками тератогенности, однако такие дозы оказывали эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Применение доз 10 мг/кг/сут и выше в период развития плода и лактации снижало прирост массы тела и повышало риск смерти потомства. Фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 100 мг/кг/сут не нарушалась.
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.
Распределение
Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема препарата внутрь в дозе 10 мг, около 10,4 % общей дозы выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида за 48 часов. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Линейность/нелинейность
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6‒12 часов после применения (в среднем 10 часов).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Препарат Слабилен показан к применению у взрослых и детей от 0 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:
запоры, обусловленные атонией, гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, родов, в период грудного вскармливания);
запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ препарата
Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
Острые воспалительные заболевания кишечника
Тяжелая дегидратация
Непереносимость фруктозы
I триместр беременности
Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. В этом случае, как и при применении других слабительных, прием препарата возможен только по назначению врача.
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния пикосульфата натрия на беременность. Прием натрия пикосульфата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.
Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов выявлено не было.
Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей, или препарат может применяться разово по мере необходимости.
|
Возраст |
Дозировка |
Максимальная суточная доза |
|
Взрослые и дети старше 10 лет |
10‒20 капель (5‒10 мг) в сутки |
10 мг (20 капель) |
|
Дети 4‒10 лет |
5‒10 капель (2,5‒5 мг) в сутки |
5 мг (10 капель) |
|
Дети 0‒4 лет |
1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки |
|
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы препарат следует принимать накануне на ночь.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).
Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20‒25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Табличное резюме нежелательных реакций
Согласно принципам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100, <1/10),
- нечасто (≥1/1000, <1/100),
- редко (≥1/10 000, <1/1000),
- очень редко (<1/10 000),
- частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):
|
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные реакции |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головокружение |
Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе) |
|
Частота неизвестна |
Обморок, (обморочное состояние) |
||
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Очень часто |
Диарея |
|
|
Часто |
Спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе |
||
|
Нечасто |
Тошнота, рвота |
||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Частота неизвестна |
Кожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд |
|
Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при одновременном применении с высокими дозами натрия пикосульфата.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать слабительный эффект препарата.
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы, регулярно принимаемая доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Не следует применять препарат ежедневно более 10 дней без консультации врача.
Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Стимулирующие слабительные средства, включая Слабилен, не способствуют снижению массы тела.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому может быть добавлен в пищу.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Вспомогательные вещества
В 1 мл препарата содержится 0,375 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения детей старше 10 лет и взрослых содержится 0,5 г сорбитола, для детей 4‒10 лет содержится 0,25 г сорбитола.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
В 1 мл препарата содержится 2,06 мг метилпарагидроксибензоата натрия, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл.
По 15 мл во флаконы светозащитного стекла с пробкой капельницей и навинчиваемой крышкой.
1 или 2 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не ниже 8 ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
ООО «ВЕРОФАРМ»
Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.
ООО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,
пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Адрес принятия претензий: Россия, 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд,
д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
E-mail: info@veropharm.ru
https://veropharm.ru
Слабилен, 7,5 мг/мл, капли для приема внутрь.
Действующее вещество: натрия пикосульфат.
Каждый мл препарата содержит 7,5 мг натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат натрия, сорбитол (сорбит пищевой) (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Капли для приема внутрь.
Прозрачная слегка вязкая бесцветная или слабо окрашенная жидкость от светло-коричневого до светло-желтого цвета.
4.1. Показания к применению
Препарат Слабилен показан к применению у взрослых и детей от 0 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:
запоры, обусловленные атонией, гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, родов, в период грудного вскармливания);
запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей, или препарат может применяться разово по мере необходимости.
|
Возраст |
Дозировка |
Максимальная суточная доза |
|
Взрослые |
10‒20 капель (5‒10 мг) в сутки |
10 мг (20 капель) |
Дети
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
|
Возраст |
Дозировка |
Максимальная суточная доза |
|
Дети старше 10 лет |
10‒20 капель (5‒10 мг) в сутки |
10 мг (20 капель) |
|
Дети 4‒10 лет |
5‒10 капель (2,5‒5 мг) в сутки |
5 мг (10 капель) |
|
Дети 0‒4 лет |
1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки |
|
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.
Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь. Для получения слабительного эффекта в утренние часы препарат следует принимать накануне на ночь.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).
Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20‒25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
Острые воспалительные заболевания кишечника
Тяжелая дегидратация
Непереносимость фруктозы
I триместр беременности
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности (см. раздел 4.6).
В этом случае, как и при применении других слабительных, прием препарата возможен только по назначению врача.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы - регулярно принимаемая доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Не рекомендуется применять препарат ежедневно более 10 дней без консультации врача.
Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Стимулирующие слабительные средства, включая Слабилен, не способствуют снижению массы тела.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Вспомогательные вещества
В 1 мл препарата содержится 375 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения детей старше 10 лет и взрослых содержится 500 мг сорбитола, для детей 4‒10 лет содержится 250 мг сорбитола.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
В 1 мл препарата содержится 2,06 мг метилпарагидроксибензоата натрия, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому может быть добавлен в пищу.
Дети
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Диуретики или глюкокортикостероиды
При одновременном применении с высокими дозами препарата Слабилен диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при одновременном применении с высокими дозами натрия пикосульфата. Нарушение электролитного баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Антибиотики
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать слабительный эффект препарата.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния пикосульфата натрия на беременность. Прием натрия пикосульфата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача.
Лактация
Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов выявлено не было.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами и работы с механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Табличное резюме нежелательных реакций
Согласно принципам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100, <1/10),
- нечасто (≥1/1000, <1/100),
- редко (≥1/10 000, <1/1000),
- очень редко (<1/10 000),
- частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).
|
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные реакции |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головокружение |
Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе (см. раздел 4.4) |
|
Частота неизвестна |
Обморок (обморочное состояние) |
||
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Очень часто |
Диарея |
|
|
Часто |
Спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе |
||
|
Нечасто |
Тошнота, рвота |
||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Частота неизвестна |
Кожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд |
|
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/
4.9. Передозировка
Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения запоров; контактные слабительные средства.
Код АТХ: А06АВ08
Механизм действия
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество – натрия пикосульфат – представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Влияние натрия пикосульфата изучали в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (p <0,0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6–5,3 мМ).
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.
Распределение
Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема препарата внутрь в дозе 10 мг, около 10,4 % общей дозы выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида за 48 часов. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Линейность/нелинейность
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6‒12 часов после применения (в среднем 10 часов).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
5.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях in vitro и in vivo не выявлено генотоксического потенциала натрия пикосульфата.
Экспериментальных исследований канцерогенного потенциала натрия пикосульфата не проводилось.
В исследованиях эмбриотоксичности на крысах и кроликах применение доз до 100 мг/кг/сут не сопровождалось признаками тератогенности, однако такие дозы оказывали эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Применение доз 10 мг/кг/сут и выше в период развития плода и лактации снижало прирост массы тела и повышало риск смерти потомства. Фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 100 мг/кг/сут не нарушалась.
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Метилпарагидроксибензоат натрия
Сорбитол (сорбит пищевой)
Хлористоводородной кислоты 1 М раствор
Вода очищенная
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не ниже 8 ºС.
Не замораживать.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 15 мл во флаконы светозащитного стекла с пробкой капельницей и навинчиваемой крышкой.
1 или 2 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Не применимо.
Российская Федерация
ООО «ВЕРОФАРМ»
Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.
Адрес электронной почты: info@veropharm.ru
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Тел: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
E-mail: info@veropharm.ru
https://veropharm.ru
ЛП-№(003708)-(РГ-RU)
Регистрационный номер: ЛП-№(000383)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата: Слабилен®
Международное непатентованное наименование: натрия пикосульфат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Код АТХ: А06АВ08
Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения запоров; контактные слабительные средства
Слабилен, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: натрия пикосульфат
Каждая таблетка содержит 5 мг натрия пикосульфата (в пересчете на безводное вещество).
Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Препарат Слабилен показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:
запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);
запор, вызванный приемом лекарственных средств;
для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуется начинать прием препарата с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.
|
Возрастная группа |
Дозировка |
Максимальная суточная доза |
|
Взрослые |
1–2 таблетки (5-10 мг) в сутки |
10 мг (2 таблетки) |
Дети
|
Возрастная группа |
Дозировка |
Максимальная суточная доза |
|
Дети старше 10 лет |
1–2 таблетки (5–10 мг) в сутки |
10 мг (2 таблетки) |
|
Дети 4–10 лет |
½* - 1 таблетка (2,5*–5 мг) в сутки |
5 мг (1 таблетка) |
* Для обеспечения указанного режима дозирования (½ таблетки (2,5 мг)) при необходимости применения натрия пикосульфата в дозе 2,5 мг следует применять препарат Слабилен, капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл (2,5 мг соответствуют 5 каплям).
Дети младше 4 лет
Данная лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата натрия пикосульфата в виде капель.
Способ применения
Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
6.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
Острые воспалительные заболевания кишечника
Тяжелая дегидратация
Беременность (I триместр) (см. раздел 4.6)
Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы, регулярно принимаемая доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Препарат Слабилен не следует применять ежедневно без консультации врача более
10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Стимулирующие слабительные средства, включая Слабилен, не способствуют снижению массы тела.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших пикосульфат натрия. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. В этом случае, как и при применении других слабительных, прием препарата возможен только по назначению врача.
Дети
У детей старше 4 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействияДиуретики или глюкокортикостероиды.
При одновременном применении с высокими дозами препарата Слабилен диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при одновременном применении с высокими дозами натрия пикосульфата. Нарушение электролитного баланса в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Антибиотики
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
4.6. Фертильность, беременность и лактацияБеременность
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности прием препарата возможен только по назначению врача.
Лактация
Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования влияния препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований влияния на фертильность выявлено не было.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмамиСпециальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами и работы механизмами.
4.8. Нежелательные реакцииТабличное резюме нежелательных реакций
Согласно принципам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом:
- очень часто (≥1/10),
- часто (≥1/100, но <1/10),
- нечасто (≥1/1000, но <1/100),
- редко (≥1/10 000, но <1/1000),
- очень редко (<1/10 000),
- частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):
|
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные реакции |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головокружение |
Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе (см. раздел 4.4) |
|
Частота неизвестна |
Обморок, обморочное состояние |
||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Очень часто |
Диарея |
|
|
Часто |
Спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе |
||
|
Нечасто |
Тошнота, рвота |
||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Частота неизвестна |
Кожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд |
|
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
4.9. Передозировка
Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Слабилен, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения запоров; контактные слабительные средства.
Код АТХ: А06АВ08
Механизм действия
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество – натрия пикосульфат – представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Влияние натрия пикосульфата изучали в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (p <0,0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6–5,3 мМ).
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.
Распределение
Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида.
После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг, около 10,4 % общей дозы выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 часов.
При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Линейность/нелинейность
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГМП) и составляет 6–12 часов (в среднем 10 часов).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
5.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях in vitro и in vivo не выявлено генотоксического потенциала натрия пикосульфата.
Экспериментальных исследований канцерогенного потенциала натрия пикосульфата не проводилось.
В исследованиях эмбриотоксичности на крысах и кроликах применение доз до 100 мг/кг/сут не сопровождалось признаками тератогенности, однако такие дозы оказывали эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Применение доз 10 мг/кг/сут и выше в период развития плода и лактации снижало прирост массы тела и повышало риск смерти потомства. Фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 100 мг/кг/сут не нарушалась.
Крахмал картофельный
Лактозы моногидрат
Повидон К-25 (пласдон К-25, поливинилпирролидон К-25)
Магния стеарат
Смесь для покрытия пленочной оболочкой желтого цвета
[Поливиниловый спирт
Тальк
Макрогол (полиэтиленгликоль 3350)
Титана диоксид
Краситель железа оксид желтый]
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при храненииХранить при температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание упаковкиПо 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований к утилизации.
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Телефон: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
Электронная почта: info@veropharm.ru
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Телефон: +7 (495) 797-57-37
Факс: +7 (495) 792-53-28
Электронная почта: info@veropharm.ru
ЛП-№(000383)-(РГ-RU)
Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
1. Что из себя представляет препарат Слабилен, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Слабилен.
3. Прием препарата Слабилен.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Слабилен.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
Препарат Слабилен содержит действующее вещество натрия пикосульфат и относится к средствам для лечения запоров; контактным (стимулирующим) слабительным средствам.
Показания к применению
Препарат Слабилен применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:
запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);
запор, вызванный приемом лекарственных средств;
для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.
Способ действия препарата Слабилен
Препарат Слабилен действует на уровне толстой кишки и стимулирует естественный процесс опорожнения нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Натрия пикосульфат после расщепления бактериями в толстой кишке до активной формы препарата стимулирует ее слизистую, увеличивая сокращения, и способствует накоплению воды и солей в толстой кишке. Это приводит к стимуляции и уменьшению времени опорожнения кишечника, а также к размягчению стула.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Слабилен:
если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация);
если Вы беременны (I триместр) (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Слабилен проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если Вы страдаете запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы, можно уменьшить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или принимать препарат разово по мере необходимости.
Не принимайте препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии).
Стимулирующие слабительные средства, включая Слабилен, не способствуют снижению массы тела.
Во время приема препарата Слабилен у Вас могут возникнуть головокружение и обморок. Эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с рефлекторным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
Если у Вас II или III триместр беременности, принимать препарат следует с осторожностью и только по назначению врача (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).
Дети и подростки
У детей старше 4 лет препарат принимается только по назначению врача.
Препарат Слабилен в данной лекарственной форме не предназначен для приема у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы возможен прием натрия пикосульфата в виде капель.
Другие препараты и препарат Слабилен
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
диуретики (мочегонные препараты) или глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты). Данные препараты увеличивают риск нарушения водно-солевого баланса при одновременном приеме с высокими дозами препарата Слабилен. Нарушение водно-солевого баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам (препараты для лечения сердечной недостаточности).
антибиотики (препараты для лечения инфекций). Совместное применение антибиотиков с препаратом Слабилен может снижать послабляющий эффект препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
По данным длительного опыта приема препарата нежелательных явлений во время беременности не выявлено. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан (см. раздел 2 «Противопоказания»). Во II и III триместрах беременности прием препарата возможен только по назначению врача.
Грудное вскармливание
Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно принимать в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Необходимо принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (т. е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Слабилен содержит лактозу
Если у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Начинайте прием препарата с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, Вы можете индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей.
|
Возрастная группа |
Дозировка |
Максимальная суточная доза |
|
Взрослые |
1–2 таблетки (5–10 мг) в сутки |
10 мг (2 таблетки) |
Применение у детей и подростков
|
Возрастная группа |
Дозировка |
Максимальная суточная доза |
|
Дети старше 10 лет |
1–2 таблетки (5–10 мг) в сутки |
10 мг (2 таблетки) |
|
Дети 4–10 лет |
½* - 1 таблетка (2,5*–5 мг) в сутки |
5 мг (1 таблетка) |
* Для обеспечения указанной рекомендуемой дозы (½ таблетки (2,5 мг)) врач назначит соответствующий препарат в виде капель.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат Слабилен внутрь. Таблетки запивайте достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы принимайте препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после приема (в среднем 10 часов).
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Продолжительность терапии
Препарат Слабилен можно принимать разово по мере необходимости.
Не принимайте препарат Слабилен ежедневно без консультации врача более 10 дней.
Если Вы приняли препарата Слабилен больше, чем следовало
Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Слабилен больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги. Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Слабилен, как и другие слабительные, при длительном приеме завышенных доз может привести к хронической диарее, боли в области живота, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии), вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови (гипокалиемией).
Лечение
В случае передозировки Вы можете вызвать рвоту. Врач проведет Вам промывание желудка и по необходимости восполнит жидкость и баланс электролитов, а также назначит спазмолитические средства.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Слабилен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Слабилен и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
реакции повышенной чувствительности иммунной системы
кожные реакции, такие как отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек), кожная сыпь, кожный зуд
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Слабилен
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
диарея
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
спазмы и боль в животе
дискомфорт в животе
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
головокружение*
тошнота
рвота
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
обморок*
обморочное состояние
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: + 7 (800) 550–99–03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Слабилен содержит
Действующим веществом является натрия пикосульфат.
Каждая таблетка содержит 5 мг натрия пикосульфата (в пересчете на безводное вещество).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал картофельный, лактозы моногидрат, повидон К-25 (пласдон К-25, поливинилпирролидон К-25), магния стеарат.
Ингредиентами смеси для покрытия пленочной оболочкой желтого цвета являются поливиниловый спирт, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль 3350), титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
Препарат Слабилен содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Слабилен и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Телефон: +7 (495) 797–57–37.
Факс: +7 (495) 792–53–28.
Электронная почта: info@veropharm.ru
Производитель
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д.14.
Телефон: +7 (4722) 21–32–26.
Факс: +7 (4722) 21–34–71.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Телефон: +7 (495) 797–57–37.
Факс: +7 (495) 792–53–28.
Электронная почта: info@veropharm.ru
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/.
Войти